保定市第二中心医院伦理审查委员会工作章程

第一章  总则

第一条 为强化对涉及人的临床研究的伦理审查，保证临床研究符合科学和伦理要求，确保涉及人的临床研究中受试者的权益，保定市第二中心医院组建成立伦理审查委员会，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局（NMPA）所要求的备案程序。

第二条 适用范围：在保定市第二中心医院进行的涉及人的临床研究，包括药物及医疗器械临床研究、中医药临床研究、遗传学和生殖医学研究、公共卫生领域临床研究、医疗技术（包括但不限于新技术新项目、限制类技术等）、超说明书用药应用的伦理审查。

第三条 适用人群：伦理审查委员会成员、本院参与研究人员、申办者。

第四条 凡在本院开展的涉及人的临床研究，其研究者条件、研究方案和知情同意书等均须取得伦理审查委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

第二章  组织架构与组织管理

第五条 伦理审查委员会的组成

（一）伦理审查委员会委员由多学科背景人员组成，共计15人，包括：院内医药专业人员9名、院内非医药专业人员2名、院外法律专家2名，院外社区居民2名。伦理审查委员会委员由院长办公会推荐产生。

（二）伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员2名，委员12名，由伦理审查委员会选举产生。

（三）医院设立独立的伦理审查委员会办公室，配备必要的办公设施，设主任1名、秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

（四）伦理审查委员会委员任期5年，届满可根据工作需要继续聘任。伦理审查委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由院长办公室任命新委员继任。如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）。

（五）委员会换届工作应按照程序进行并记录在案。

（六）伦理审查委员会根据所审查临床研究项目的需要，可聘请独立顾问。

第六条 委员会委员任职资格及管理要求

（一）所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物、器械临床研究伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。

（二）委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

（三）伦理审查委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再聘其为伦理审查委员会委员。

（四）伦理审查委员会成员不得向其所审查的涉及人的临床研究的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

（五）伦理审查委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第三章  伦理审查委员会工作职责

第七条 伦理审查委员会应遵循“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016）、“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”（2020）、国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010）和“医疗器械临床试验质量管理规范”（2022）等相关的伦理准则，在进行涉及人的临床研究项目伦理审查时，要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

（一）伦理审查委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作，不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

（二）本院牵头的涉及人的临床研究项目，须取得伦理审查委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施。本院作为协作单位开展的涉及人的临床研究，视具体情况进行会议审查或由伦理审查委员会主任委员和1-2名委员，以快速（简易）审查方式审查同意并签署批准意见后实施。

（三）伦理审查委员会对涉及人的临床研究行使审查监督权利如下：

1、批准/不批准一项涉及人的临床研究；

2、对批准的临床研究进行跟踪审查；

3、终止或暂停已经批准的临床研究。

（四）跟踪审查的主要内容包括（但不限于）：

1、研究过程中出现研究方案和知情同意书的任何修改，均应经伦理审查委员会重新审批；

2、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理审查委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施；

3、伦理审查委员会对正在进行的涉及人的临床研究，要求研究者于每年初提交上年度的研究报告，以了解研究进展和依从性，评估研究风险与受益。

（五）伦理审查委员会于每年初向省市级卫健委和药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

（六）伦理审查委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第八条 根据国家医疗技术临床应用管理办法，医院超说明书用药管理制度，对相关医疗技术（包括但不限于新技术新项目、限制类技术等）、超说明书用药等项目涉及的伦理问题进行审查，出具批件或提出专业指导意见。

第四章  伦理审查的申请与受理

第九条 伦理审查委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理审查委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十条　伦理审查委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补充的内容。伦理审查委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

第十一条　伦理审查申请人须按伦理审查委员会的规定和要求向伦理审查委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，参见《伦理审查申请指南》。

第十二条 伦理审查委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章  伦理审查工作原则

第十三条　伦理审查委员会召开会议，最少到会委员人数应超过半数成员。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/研究单位之外的人员、不同性别的人员。

　　第十四条　主任委员（或被授权者）主持伦理审查委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理审查委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

　　第十五条　伦理审查委员会可建立“主审制”：伦理审查委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

　　第十六条　伦理审查委员会审查方式分为会议审查、快速审查（简易程序审查）、紧急情况受试者研究的审查和应急审查，以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查（简易程序审查）：

　　（一）对伦理审查委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；

　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查；

（四）回顾性临床科研项目；

（五）在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。

（六）新技术新项目或超说明书用药的实施风险不大于最小风险，且不会对实施对象造成权益损害。

第十七条　快速审查（简易程序审查）时，主任委员或由一至两名委员负责审查。快速审查（简易程序审查）同意的项目应在下一次伦理审查委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查（简易程序审查）项目应转入会议审查：

　　（一）审查为否定性意见；

　　（二）两名委员的意见不一致；

　　（三）委员提出需要会议审查。

第十八条　研究过程中或技术实施过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理审查委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第十九条 伦理审查类别分为初始审查和复审。

（一）初始审查

初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）复审

复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

1、伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究或已经准入的医疗技术根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。

2、如果研究项目负责人或技术负责人在批件失效一个月后仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其研究的继续进行。重启已被终止的研究方案需要向审查委员会重新递交研究方案申请。

3、修正案审查是指对研究过程中研究方案的任何修改的审查。研究过程中对研究方案的任何修改均应提交伦理审查委员会审查批准后方可实施。除非符合简易程序审查的要求外，研究方案的修改需经伦理审查委员会会议审查批准。伦理审查委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

　　（1）修改的内容及修改原因；

　　（2）修改方案对预期风险和受益的影响；

　　（3）修改方案对受试者权益与安全的影响。

　　伦理审查委员会主要针对方案修改后的研究风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理审查委员会审查批准前实施，事后及时向伦理审查委员会作书面报告。

4、年度/定期跟踪审查。伦理审查委员会初始审查时应根据研究或技术的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理审查委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

　　（1）研究的进展；

　　（2）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

　　（3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

　　（4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

　　伦理审查委员会在审查研究进展情况后，再次评估研究的风险与受益。

5. 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对研究风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

（1）项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件。

（2）伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。

（3）对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

　　6、违背方案的审查是指对临床研究进行中发生的违背方案事件的审查。伦理审查委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响研究的风险受益。

　　7、暂停和/或终止研究的审查是指对申办者和/或研究者提前终止研究的审查。伦理审查委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止研究的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

8、结题审查是指对临床研究结题报告的审查。伦理审查委员会应要求申办者和/或研究者报告研究的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

9、伦理审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

　　第二十条　伦理审查的主要内容，参见《主要伦理问题审查技术指南》。

　　第二十一条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理审查委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

　　第二十二条　伦理审查会议应特别关注研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第六章　伦理审查的决定与送达

　　第二十三条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理审查委员会审查决定。审查决定有效期最长不超过 12 个月。

　　第二十四条　伦理审查委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

　　（一）申请文件齐全；

　　（二）到会委员符合法定人数的规定；

　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

　　第二十五条　批准临床研究项目或医疗技术必须至少符合以下标准：

　　（一）对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施；

　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

　　（三）受试者的选择是公平和公正的；

　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

　　（五）如有需要，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

　　第二十六条　伦理审查委员会的审查意见有以下几种情形：

（一）批准/同意；

（二）修改后批准/作必要修改后同意；

（三）修改后再审/作必要修正后重审；

（四）不批准/不同意；

（五）暂停或终止研究。

　　第二十七条　伦理审查委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理审查委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

　　（一）基本信息

　　1、研究项目信息：项目名称、主研人、申办者、审查意见/批件号；

　　2、临床研究机构和研究者；

　　3、会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床研究方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

　　4、伦理审查批件/意见的签发日期；

　　5、伦理审查委员会联系人和联系方式。

　　（二）审查意见和决定

　　1、 审查决定为“批准/同意”时，同时告知伦理审查委员会实施跟踪审查的要求；

　　2、审查决定为“修改后批准/作必要修改后同意”和“修改后再审/作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

　　3、审查决定为“不批准/不同意”和“暂停或终止研究”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

　　第二十八条　伦理审查意见/批件经伦理审查委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查委员会审查文件的管理

　　第二十九条　伦理审查委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理审查委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

　　第三十条　伦理审查委员会管理文件包括（但不限于）：

　　（一）伦理审查委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

　　（二）伦理审查委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

　　（三）伦理审查委员会年度工作计划和总结。

　　第三十一条　伦理审查委员会研究项目审查文件包括:

　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理审查委员会批件/意见和相关沟通信件。

一般情况下，伦理审查文件应妥善保管至临床研究结束后五年，医疗器械临床试验应保存至临床试验完成后至少十年。

第三十二条　伦理审查委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第八章  伦理审查委员会的财务管理

第三十三条 伦理审查委员会建立独立的财务制度。以会议审查方式进行审查的项目，药物/器械临床试验的申办方应缴纳伦理审查费。根据不同项目类别，伦理审查费按医院要求缴纳。伦理审查费归医院财务科统一管理。

第九章  利益冲突管理政策

第三十四条 医疗机构科研管理部门的负责人或临床研究部门的负责人不应作为伦理审查委员会的主任委员或者副主任委员。

第三十五条 回避投票

（一）与研究项目具有显而易见和实质性利益冲突的委员不能参与伦理审查委员会研究方案的审查。在审查时，主任委员需要询问是否所有的委员都知晓利益冲突政策和伦理要求，以及与审查中的研究方案是否有需要申明利益冲突的委员，回答将被记录在案。

（二）有明显和实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究方案的讨论以及投票。回避事项应记录备案。

第十章 附则

第三十六条 伦理审查委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规程。

第三十七条 伦理审查委员会工作文件的修改，先由伦理审查委员会秘书起草，再经全体伦理审查委员会委员开会讨论表决。

第三十八条 本工作章程自生效之日起施行。